醫療器械是指：用于人體疾病和傷殘的預防、診斷、治療、監護、緩解或者補償，解剖、生理學(xué)過(guò)程的研究，組織替代，機體調節及妊娠控制的儀器、設備、材料、相關(guān)物品及其軟件。  
    醫療器械分為1、通過(guò)常規管理足以保證安全、有效的醫療器械；2、是產(chǎn)品機理已取得國際、國內認可，技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械；3、是植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結合復雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

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